Przyczynek do dyskusji
Mogłoby się wydawać, że kwestia oznakowania produktów leczniczych poddana jest pełnej i wyczerpującej regulacji, której celem jest nie tylko zapewnienie jak największej transparentności przekazywanych informacji, lecz również bezpieczeństwa konsumenta, który tych produktów używa. Czy cel ustawodawcy został osiągnięty? Na tak postawione pytanie postaram się odpowiedzieć na łamach niniejszego artykułu.
Elementy, które muszą zostać umieszczone na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego – na opakowaniu bezpośrednim, zostały szczegółowe wymienione w § 3 Rozporządzenie Ministra Zdrowa z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. z 2009 r. Nr 39, poz. 321). Paragraf § 3 ust. 1 pkt 7 ww. rozporządzenia stanowi, że na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego umieszcza się „inne ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne”. Rozporządzenie nie precyzuje jednak o jakie ostrzeżenia chodzi. Należy przyjąć, że wskazany wyżej przepis odnosi się do wszystkich tych przypadków, w których produkt leczniczy ze względu na swoje właściwości fizykochemiczne może spowodować – w związku z jego niewłaściwym użyciem – zagrożenie dla życia lub zdrowia konsumenta. Przez niewłaściwe użycie produktu rozumiem sytuację, w której ze względu na czynniki zewnętrzne (np. wysoką temperaturę, bliskość płomienia, czy też otwartego paleniska) użycie produktu leczniczego wyzwala gwałtowną reakcję (np. w postaci zapłonu czy też wybuchu), która może zagrażać nie tylko zdrowiu ale także życiu konsumenta. Wiele substancji chemicznych, jak chociażby Drivosol 35 A, nie traci swoich właściwości fizykochemicznych tylko z tego powodu, że stają się one składnikami produktów leczniczych. Nadal mogą stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia ze względu na swoją łatwopalność czy też inne właściwości fizykochemiczne. W związku z przedstawionym wyżej problemem rodzi się pytanie, w jaki sposób oznaczać opakowania produktów leczniczych, które ze względu na swoje właściwości fizykochemiczne mogą powodować zagrożenie dla życia i zdrowia.
Aktualnie obowiązująca ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z dnia 24 marca 2011 r.) stawni, iż jej przepisów nie stosuje się do substancji i mieszanin w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika, będących produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Powołany wyżej przepis oznacza, że do produktów leczniczych nie stosuje się zarówno przepisów ustawy, jak również przepisów rozporządzeń wykonawczych wydanych na jej podstawie.
Dla wyjaśnienia należy wskazać, że na podstawie ww. ustawy dokonuje się klasyfikacji substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych do określonej kategorii (ustawa w szczególności wymienia: substancje i mieszaniny skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne).
Z uwagi na fakt, że rozporządzenia wykonawcze do ww. ustawy nie zostały jeszcze wydane, zachowują moc przepisy wydane na podstawie Ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 182, poz. 1228) - por. art. 88 pkt 1ww. ustawy. Niemniej jednak – jak to już wyżej wskazywano – ani Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. z dnia 2 października 2003 r.), ani też Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 53, poz. 439) nie znajduje zastosowania do produktów leczniczych.
Ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach nie nakłada obowiązku stosowania jej przepisów do produktów leczniczych, lecz również nie zabrania tego. W związku z powyższym, jeżeli inne przepisy nie stoją temu na przeszkodzie, stosowanie przepisów ustawy (w tym klasyfikowanie produktów leczniczych do poszczególnych kategorii „palności”, czy też oznakowywanie takich produktów przy użyciu piktogramów lub innych znaków graficznych określonych w rozporządzeniu w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych) należy uznać za dozwolone.
W tym miejscu należy udzielić odpowiedzi na pytanie, czy Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki – dalej jako rozporządzenie w sprawie oznakowania produktu leczniczego, nie zawiera takich ograniczeń. Zgodnie z § 7 ust. 1 ww. rozporządzenia, na opakowaniu zewnętrznym i ulotce mogą być zamieszczone symbole lub piktogramy, mające na celu podanie w przystępnej formie niektórych informacji określonych w § 3 ust. 1 (wymogi dotyczące opakowania) i § 6 (wymogi dotyczące ulotki) lub dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy. Z powołanego wyżej przepisu jasno wynika, iż możliwość umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego lub na ulotce symboli lub piktogramów jest ograniczona. Wyżej wymienione elementy mogą zostać umieszczone tylko wtedy, gdy są użyteczne do celów promocji zdrowia. W chwili obecnej nie sposób jednoznacznie odpowiedzieć na pytanie co rozumie się przez promocję zdrowia, brak bowiem legalnej definicji tego pojęcia. Z informacji uzyskanych ze strony internetowej Wydziału Promocji Zdrowia NFZ, wynika iż „Przyjęto, że promocja zdrowia to proces umożliwiający jednostkom i grupom społecznym zwiększenie kontroli nad uwarunkowaniami zdrowia w celu poprawy ich stanu zdrowia oraz sprzyjający rozwijaniu zdrowego stylu życia, a także kształtowaniu innych środowiskowych i osobniczych czynników prowadzących do zdrowia .”.
Z uwagi na mało precyzyjną definicję, trudno jednoznacznie stwierdzić czy umieszczenie piktogramu określającego kategorię „palności” produktu leczniczego jest użyteczne dla celów promocji zdrowia czy też nie, a co za tym idzie czy działanie takie jest dozwolone w świetle przepisów rozporządzenia w sprawie oznakowania produktu leczniczego. Jednocześnie nie można zapominać, ze nie ma możliwości samowolnego zmieniania oznaczeń umieszczanych na opakowaniu zewnętrznym czy też na ulotce, a to z tego względu, że umieszczone znaki graficzne muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu (§ 7 ust. 1 zd. 2 ww. rozporządzenia).
Podsumowując należy stwierdzić, iż w aktualnie obowiązującym stanie prawnym nie ma obowiązku umieszczania piktogramów - wskazujących na daną kategorię „palności” - na opakowaniu produktu leczniczego. Uznać należy, że w świetle przepisów rozporządzenia w sprawie oznakowania produktu leczniczego wystarczy oznaczenie słowne, przy czym przepisy bliżej nie precyzują tej kwestii. Niemniej jednak warto się zastanowić czy przyjęte przez ustawodawcę rozwiązanie jest prawidłowe. Dla porównania substancje, do których znajduje zastosowanie ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, muszą być klasyfikowane do określonej kategorii, jak również oznaczane, w oparciu o ściśle określone procedury. Wydaje się, że szeroko rozumiane przepisy prawa farmaceutycznego, nie zawierają takiej regulacji, dlatego też może występować rozbieżność pomiędzy opisem umieszczonym na produkcie a jego rzeczywistymi właściwościami fizykochemicznymi, co w konsekwencji może doprowadzić do niewłaściwego użycia takiego produktu leczniczego i wyrządzenia szkody konsumentowi.
Autor: Rafał Sucharzewski – Aplikant radcowski, pod redakcją Kamila Barcickiego – radcy prawnego z kancelarii prawniczej Siwek Gaczyński & Partners