Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała nowy lek Erenumab (Aimovig ™) firmy Amgen i Novartis w celu zapobiegania migrenom u dorosłych. Lek jest pierwszym w swojej klasie antagonistą peptydu związanym z genem kalcytoniny (CGRP).
Infografika pokazuje działanie leku
Naukowcy są przekonani, że nowa terapia ingeruje w CGRP w obrębie nerwu trójdzielnego, zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się sygnałów bólowych migreny do mózgu. Neurony w mózgu i nerw trójdzielny, są odpowiedzialne za przekazywanie komunikatów o bólu do mózgu.
Erenumab wykazał zdolność do zmniejszania comiesięcznych dni migrenowych u pacjentów z epizodyczną oraz przewlekłą migreną w 3 dużych badaniach klinicznych, ARISE, STRIVE i LIBERTY. Lek jest przeciwciałem podawanym raz na miesiąc, w specjalnym samorozpylaczu w dawkach 70 mg lub 140 mg w ciągu 1 tygodnia od zatwierdzenia.
„Leczenia zaprojektowane specjalnie pod kątem złożonej natury migreny jest ważnym i pożądanym krokiem naprzód w medycynie”, powiedział Stewart J. Tepper, MD, profesor neurologii w Geisel School of Medicine w Dartmouth Medical School w New Hampshire, w oświadczeniu. „Aimovig oferuje samodzielne podawanie o potwierdzonej na wielu pacjentach skuteczności, w tym u tych, którzy próbowali wcześniej wielu różnych terapii zapobiegawczych bez powodzenia. W badaniach klinicznych pacjenci byli w stanie rozpocząć i kontynuować terapię oraz doświadczali długotrwałej profilaktyki migreny. Jedynie 2% przerwało terapie z powodu skutków ubocznych”
Lek został sprawdzony na ponad 3000 pacjentach, a jego skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo są nadal testowane w trwającym 5-letnim badaniu rozszerzonym. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje skórne w miejscu podania oraz zaparcia.
Erenumab będzie kosztować 575 $ za jedną dawkę 70 mg lub 140 mg przyjmowaną jedynie raz na miesiąc, co wynosi około 6900 $ rocznie. Kwota jest znacznie mniejsza niż oczekiwano, ponieważ wielu analityków przewidywało, że takie leczenie będzie kosztowało około 10 000 $ rocznie. W USA dla pacjentów ubezpieczonych komercyjnie koszty mogłyby zostać obniżone nawet do 5 $ miesięcznie.
W najbliższym czasie nastąpi wysyp leków o mechanizmie działania anty-CGRP, do ktorych należy Erenumab. Fokanezumab od firmy Teva i Galanezumab Eli Lilly and Co. oczekują na decyzję, Eptinezumab spodziewany jest jeszcze w tym roku. To bardzo dobra wiadomość, ponieważ konkurencja spowoduje znaczne obniżenie cen tych leków.
Erenumab obecnie oczekuje na decyzje Europejskiej Agencji Leków, pod którą podlega Polska. Rzadko ma to jednak miejsce, aby EMA (European Medicines Agency) nie zatwierdziła jakiegoś produktu leczniczego po pozytywnej opinii FDA.